化妝品注冊(cè)申報(bào)
美國(guó)FDA隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*高。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；
Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在*一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。
我們將協(xié)助您完成510(k)的整個(gè)申請(qǐng)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的入場(chǎng)券。
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句峰醫(yī)療器械認(rèn)證中心
認(rèn)證工程師趙女士
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上海句峰商務(wù)咨詢有限公司簡(jiǎn)稱（“句峰醫(yī)療器械認(rèn)證中心”）是一家專門從事醫(yī)療器械、化妝品、電子機(jī)械注冊(cè)咨詢服務(wù)、市場(chǎng)調(diào)研等業(yè)務(wù)的認(rèn)證咨詢權(quán)威機(jī)構(gòu)，也是全國(guó)規(guī)模*大，技術(shù)實(shí)力最強(qiáng)的專業(yè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)之一，在醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)行業(yè)領(lǐng)域有著深厚的行業(yè)背景、豐富的客戶資源和良好的信譽(yù)。憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo)，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。 |
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