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各醫(yī)療器械單位:
YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準,于2012年12月17日發(fā)布,并將于2014年1月1日起正式實施。該標準是醫(yī)用電氣設備必須遵守的,與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求》并列的基礎通用安全標準。對于控制產品電磁兼容指標,保證人民群眾用械安全起著重要的作用。
從目前初步統計情況看,該標準的實施將會涉及國內外3-4千家醫(yī)療器械生產企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣設備。作為產品安全的*一責任人,生產企業(yè)應該高度重視標準的發(fā)布實施,積極學習新標準,在研發(fā)、生產等全過程中貫徹新標準,確保產品符合新標準要求。食品藥品監(jiān)督管理部門將按規(guī)定做好標準實施后有關監(jiān)督檢查工作,對安全指標達不到要求的產品依法依規(guī)予以處理。
深圳市華檢檢測技術有限公司醫(yī)療器械EMC整改實驗室,是深圳地區(qū)醫(yī)療器械整改 EMC檢測實驗室,針對YY0505-2012即將強制實施這一情況,廣大有源醫(yī)療器械企業(yè)迫切需要了解YY0505-2012對有源產品檢測的新要求,并掌握醫(yī)療器械產品的電磁兼容設計和整改的知識和技術。
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