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供應(yīng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

供應(yīng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證_中鑒認(rèn)證有限責(zé)任公司_供應(yīng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

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公　司：中鑒認(rèn)證有限責(zé)任公司

發(fā)布時(shí)間：2015年06月03日

有效期：2015年11月30日

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趙老師女士 (業(yè)務(wù)經(jīng)理)

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詳細(xì)說(shuō)明

YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：

1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)
　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)已成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，1996版的ISO 13485（8）標(biāo)準(zhǔn)是依附于1994版ISO 9001（2）并結(jié)合在一起使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求
　　ISO 13485：2003處處強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)中總計(jì)共有28處提到法規(guī)要求，在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減和修改。ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)存在不少差別。因此質(zhì)量管理體系符合ISO 13485：2003的組織不能聲稱符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求
　　ISO 13485：2003強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)強(qiáng)調(diào)文件化要求，標(biāo)準(zhǔn)中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。

4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求
　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。醫(yī)療器械種類很多，標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。因此，在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要注意標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。

5、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求
　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，標(biāo)準(zhǔn)指出“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。”風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中的一個(gè)關(guān)鍵要求。風(fēng)險(xiǎn)管理在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的許多過(guò)程中是確定活動(dòng)數(shù)量和本質(zhì)的一個(gè)關(guān)鍵活動(dòng)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。　　

6、標(biāo)準(zhǔn)附有兩個(gè)附錄和一個(gè)參考文獻(xiàn)目錄
　　

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