醫療器械企業如何申請FDA注冊
*一步：將公司的營業執照到市公證處進行中英文的公證，并告訴公證處的工作人員，此公證用于美國。
第二步：在FDA官方網站上找到代理商數據庫，從中選擇一個美國代理商，(這是必須的條件，FDA要求國外的申請企業必須有一個駐在美國的代理商)并和代理商簽訂協議，向FDA發出公告。
第三步：進行企業注冊，也就是通常所填寫的2891表格。
第四步：對產品進行分類，共分為三類I、II、III，風險性越高，級別越高。 對于I類產品，FDA注冊是免費的，當然有部分II類產品如果免除510(K)申請，注冊也是免費的，只需要填寫2892表格即可。對于II類產品，如果沒有免除510(K)，那么就意思味著要提交技術文件，即通常所說的510(K)文件—上市前通告，它有類似于CE技術文件，但格式、要求、標準、提交的資料也有很大不同。對于III類產品，意味著這種產品的風險性很高或屬于新研發的產品，所以要申請PMA—上市前批準。 第五步：申請COVER SHEET注冊，即交費注冊，FDA會輸出一個號碼，申請交費時，要將此號碼填上，并將交費注冊表(COVER SHEET)連同文件一起提交。(這里有一點說明，美國的會計年限是：當年10月1日至次年9月30日，申請費每年遞增，所以如果在9月30前有申請需求，即使文件沒做完，也可先將費用先交上，免得增加費用)。 第六步：提交所有文件，資料、表格。FDA承諾30-90天完成文件的審核。
到此，FDA的申請工作基本完成，但每個步驟所做的工作是非常具體和詳細的，申請FDA注冊是一個很復雜的過程，所以必須要有足夠的耐心完成它，當你沒完沒了的打開一個又一個網頁時，你一定要沉住氣，不要著急，因為，你理解的越清楚，你提交的文件成功率就越高，否則，來來回回修改文件會讓你的心情更加不悅，而且往返寄文件所耽誤的時間也會讓你的公司損失不小，時間就是金錢，這一點可是真理哦!
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