專業權威辦理醫療設備YY5050測試
YY 0505醫用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫用電氣安全標準并列的醫用電氣設備通用安全標準，對于控制產品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關標準制修訂計劃,國家食品藥品監督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準（以下簡稱電磁兼容標準），代替原YY 0505-2005標準。為保證標準順利有序實施，現將相關工作要求通知如下：
一、醫療器械生產企業作為保證產品質量的*一責任人，應積極主動學習電磁兼容標準，充分理解并掌握標準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產品研制階段開始，做好相應標準實施準備工作。
在電磁兼容標準發布實施后，醫療器械生產企業應立即在研制、生產等全過程中貫徹實施電磁兼容標準，并按照《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械〔2008〕409號）要求組織生產，確保產品符合電磁兼容標準要求。
二、自電磁兼容標準實施之日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
自電磁兼容標準實施一年后，首次申報注冊的第Ⅱ類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類醫用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類醫用電氣設備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。
三、醫用電氣設備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）
如具有GB 9706.1標準承檢資格的醫療器械檢測機構不具備電磁兼容標準承檢資格，可根據本單位工作程序實施分 |
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