資深專業(yè)醫(yī)療設(shè)備EMC整改哪家好
YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于控制產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)），代替原YY 0505-2005標(biāo)準(zhǔn)。為保證標(biāo)準(zhǔn)順利有序?qū)嵤F(xiàn)將相關(guān)工作要求通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的*一責(zé)任人，應(yīng)積極主動(dòng)學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，充分理解并掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，充分利用各種社會(huì)檢測(cè)資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備工作。
在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，并按照《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。
自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一年后，首次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。首次申報(bào)注冊(cè)的第I類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。
三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)，并對(duì)涉及電磁兼容性能的檢測(cè)出具相應(yīng)格式要求的檢測(cè)報(bào)告。（檢測(cè)報(bào)告格式另文公布）
如具有GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不具備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)承檢資格，可根據(jù)本單位工作程序?qū)嵤┓职鼨z |
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