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醫(yī)療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療
CE標志的有效性；
產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是*一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標志只能加貼于*一代頭部伽瑪?shù)丁Ｈ珙^部伽瑪?shù)队兄卮蟾模仨毾駽E認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。 |
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