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掘金北京投資顧問有限公司
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| 體外診斷試劑6840-試劑盒增加醫療器械經營范圍體外診斷試劑審批 |
體外診斷試劑6840-試劑盒增加醫療器械經營范圍體外診斷試劑審批
體外診斷試劑6840-試劑盒增加醫療器械經營范圍體外診斷試劑審批許麗娟
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體外診斷試劑6840-試劑盒增加醫療器械經營范圍體外診斷試劑審批地址：北京市朝陽區建國路soho現代城2-3007
體外診斷醫療器械包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。
體外診斷醫療器械根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、*一類產品
醫療器械經營許可證增加體外診斷試劑，體外診斷試劑是特殊的醫療器械分類。醫療器械產品分為A類、B類、C類、D類、E類、F類產品。體外診斷試劑6840-試劑盒增加醫療器械經營范圍體外診斷試劑審批許麗娟—I8ZOII445ZO
A類產品對注冊地址的要求：企業經營場所使用面積應不小于100平方米，經營場所租賃期限不少于1年。
A類產品對倉庫的要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
A類產品對人員的要求：企業質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。
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B類產品對注冊地址的要求：企業經營場所使用面積應不小于60平方米。B類產品對倉庫的要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
B類產品對人員的要求：企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等。體外診斷試劑6840-試劑盒增加醫療器械經營范圍體外診斷試劑審批許麗娟—I8ZOII445ZO
C類產品對注冊地址的要求：企業經營場所使用面積應不小于50平方米。C類產品對倉庫的要求：企業倉庫使用面積應不小于60平方米。
C類產品對人員的要求：企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等。體外診斷試劑6840-試劑盒增加醫療器械經營范圍體外診斷試劑審批許麗娟—I8ZOII445ZO
F類產品對注冊地址的要求：企業經營場所使用面積應不小于40平方米；F類產品對倉庫的要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米；
F類產品對人員的要求：質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。
6840體外診斷試劑產品對注冊地址的要求：企業經營場所使用面積應不小于100平方米；
6840體外診斷試劑產品對倉庫的要求：企業倉庫使用面積應不小于60平方米；企業冷庫使用面積應不小于20立方米
6840體外診斷試劑產品對人員的要求：質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。體外診斷試劑6840-試劑盒增加醫療器械經營范圍體外診斷試劑審批許麗娟—I8ZOII445ZO
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