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上海沙格企業管理咨詢有限公司
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| 巴西ANVISA認證流程詳解 |
隨著國內制造商的海外市場不斷拓展，巴西醫療器械市場準入的需求也不斷上升。為適應廣大客戶的需求，開啟了巴西市場準入服務。巴西市場對于醫療器械的準入有哪些要求，我們一起來看看吧。
01巴西醫療器械法規介紹
巴西醫療器械適用法規主要包括：適用于一般器械的Resolution RDC 751/2022和Resolution RDC 40/2015；適用于植入器械的Resolution RDC 185/2001；以及適用于體外診斷器械IVD的Resolution RDC 830/2023（于2024年6月1日正式生效）。
巴西法規對于醫療器械按照風險高低分為四類，其中一類風險*低，四類風險*高。分類規則，參考Resolution-RDC No.751, Attachment 1，和MDR分類規則基本一致。
基于產品風險等級的不同，巴西當局規定了不同的合規路徑。其中I類和II類按照Cadastro路徑，而III類和IV類按照Registro 路徑執行。
但是不論是什么風險等級，境外制造商都應指定一名巴西授權代表作為持證人（BRH）來申請巴西當局ANVISA的相關證書。
02 巴西市場準入合規流程
1. 基本流程
對于中國醫療器械產品希望出口巴西市場，基本流程如下：
確定醫療器械分類，并確定合規路徑；
對于I/II類按照Notification備案路徑，III/IV類按照Registration注冊路徑；
指定巴西授權代表，也是ANVISA注冊證書的持證人；
建立質量管理體系以滿足巴西GMP的要求，其中III/IV類需要通過ANVISA的審查；
完成產品檢測，必要時完成INMETRO認證和ANATEL認證；
提交技術文件；
ANVISA評審審批；
產品出口巴西市場。
我們提供的服務項目
針對巴西醫療器械市場準入，我們可以提供的服務包括：
巴西授權代表；
巴西注冊文件編寫；
巴西注冊提交以及和ANVISA的聯絡；
INMETRO認證和ANATEL認證的聯絡安排；
BGMP審核輔導/MDSAP輔導/陪同審核；
協助企業獲得進口許可證。 |
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