藥用包裝的生產(chǎn)要求嚴(yán)格，以藥用塑料瓶為例，我國(guó)每年要消耗超100億只藥用塑料瓶，但是因?yàn)閷?duì)藥用塑料瓶的要求嚴(yán)格，包括質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生，一次成型后可不經(jīng)清洗、烘干既可直接用于藥品包裝等等，目前國(guó)內(nèi)所有生產(chǎn)藥用包裝瓶的設(shè)備需全部依靠進(jìn)口。
藥用瓶與藥品直接接觸，長(zhǎng)年累月的接觸中因?yàn)椴牧戏�(wěn)定性等原因，可能會(huì)造成反應(yīng)等問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，甚至產(chǎn)生致病、致命因素，因此國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)對(duì)此的監(jiān)管力度也在不斷加大。
對(duì)藥用塑料瓶的技術(shù)要求如下：
1、包裝材料的溶出性。藥用塑料瓶為直接接觸藥品的包裝容器，由于其材料成分、工藝不同，有的組分可能被所接觸的藥品溶出、發(fā)生遷移現(xiàn)象并釋放有毒物質(zhì)；或與藥品相互作用，吸附藥品中的活性成分，從而影響藥品的療效。因此，所有藥用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物試驗(yàn)，包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發(fā)物六項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試。
2、包裝材料對(duì)藥品的保護(hù)作用。保藥品的安全性在于防止藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導(dǎo)致變質(zhì)。基于此，塑料瓶一方面要采用不透光的和阻熱性良好的基材，另一方面控制基材和容器的氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率在一個(gè)合理范圍內(nèi)，上限度降低水、氧的滲透。
3、包裝具有良好密封效果。特別是提高瓶口部分的密封性，可以大程度降低外界水、氣體的侵入。這主要是由密封方式的選用和瓶口、瓶蓋的設(shè)計(jì)所決定。
目前藥用塑料瓶底部雙圓角結(jié)構(gòu)居多。凸底即瓶底中央向瓶?jī)?nèi)凸起，吹塑成型時(shí)還可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均勻。而平底雙圓角的瓶底結(jié)構(gòu)多數(shù)適用于大容積的瓶體，它能要好地承受內(nèi)壓力。 |
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