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藍牙產品出口美國要美代怎么申請

詳細說明

    美代的全稱即美國FDA代理人,FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。



美代、歐代申請流程



需要和渴創檢測簽署合同;

填寫申請表;

申請美代協議書;

生成美代協議上傳亞馬遜

美代的職責:

1、美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責日常事務交流;



2、FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件;



3、輔助FDA進行相關審核;



4、如企業不懂如何進行FDA注冊,美代可幫助企業進行FDA數據庫里的信息注冊;



5、美代需隨時接聽FDA的電話或郵件,并把問題及時反饋給企業。

 
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