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| 對醫(yī)療器械的FDA認證不懂？看這篇就知道了 |
FDA（美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration）是為了確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。今天就講講醫(yī)療器械的FDA認證。
醫(yī)療器械FDA
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。
1、須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；（2）器械構造圖及其文字說明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料；（5）制造工藝簡介；（6）臨床試驗總結(jié)；（7）產(chǎn)品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。
醫(yī)療器械FDA認證結(jié)果
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。 |
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