近年來，全球頻發(fā)各種超級病菌，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進程也加速推進。攻克疑難病癥、研發(fā)關(guān)鍵藥品都需要由生物醫(yī)藥業(yè)來完成的。
醫(yī)藥實驗室分類：
1、照實驗室職能的不同可分為藥品研發(fā)實驗室、質(zhì)控實驗室(QC實驗室)、產(chǎn)品中控實驗室、藥品檢測類實驗室等。
2、按照實驗規(guī)模的不同可分為小試實驗室，中試放大實驗室，中試車間等、
3、按照藥品種類的不同可分為化學藥品研發(fā)實驗室，中藥研發(fā)實驗室，生物制藥研發(fā)實驗室等。
其實不管怎么分，其中相當大的占比資金都是用于建立先進的藥品研發(fā)實驗室， 在本文里，CEIDI西遞就以藥品研發(fā)實驗室為主題，為大家科普相關(guān)知識。
1、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)所接課題的不同，實驗室格局變化較大，包括儀器設(shè)備的增加，實驗室通風的改造，實驗室裝備位置或數(shù)量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。
2、QC實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設(shè)均有具體要求。
3、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據(jù)藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設(shè)該類實驗室必須了解檢測的藥品種類。
4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設(shè)中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
新藥研發(fā)實驗室在設(shè)計中都要符合科學實驗建筑規(guī)范 (J GJ 9 1 - 93 ) ; 各分區(qū)的使用功能 ,環(huán)境要求 ,配套設(shè)施都不相同 。
CEIDI西遞需要提醒大家的是，整體藥品研發(fā)實驗室的設(shè)計建設(shè)都需遵循實驗流程合理、功能區(qū)設(shè)計分布明確、人流物品通道通暢、實驗操作安全方便、實驗臺穩(wěn)固可靠、美觀實用的原則，且一定要符合規(guī)范要求。 |
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