醫用吸塑泡罩就是醫用吸塑包裝盒,醫用吸塑泡殼,包括醫療器械滅菌吸塑盒、醫療吸塑盒、醫療吸塑包裝、醫用吸塑盒。醫用吸塑泡罩對于保障產品的安全性和有效性發揮著至關重要的作用。
不同于一般工業產品的包裝,需要符合無菌醫療器械包裝標準和法規中有關安全有效的一系列專用要求:
1.吸塑盒產品的定位與保護
結合產品的特性、結構與重量,在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計,不僅有利于減少運輸過程中的損壞,也將大大節省運輸空間。
2.原材料的選擇
結合不同的器械類別,并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性,選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3.吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結合不同的吸塑盒結構,設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下,建議的預留封邊尺寸為8MM-1.2MM,法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮,使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。
根據每個盒子的結構,制作合適的手撕位,易于無菌剝離與開啟。
4.結構設計與外觀的關聯
在滿足安全保護產品及充分考慮工藝成型的基礎上,盡量保持結構的簡單化。不僅可適當節省模具成本,也可使制成品外觀透亮,美觀。
5.滅菌適應性要求;
在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括(但不限于)環氧乙烷(EO)、伽馬輻射(γ)、電子束(e-beam)、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。
如為了更好的定位產品,采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式,在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發,為使滅菌劑進入以殺滅微生物,并使滅菌氣體擴散,降低殘留濃度,
無菌屏障系統應有透氣件。
6.無菌醫療器械包裝的安全性和相關性能要求;
7.*后,包裝材料要滿足一系列物理和化學特性的要求,如耐用性要求、包裝成型和密封過程要求、穩定性試驗要求等。 |