專業提供SGS TUV BSI Applus等歐盟PPE授權機構的口罩的CE認證技術文件輔導
FFP2/FFP3口罩申請CE認證需要提供技術文檔
CE認證需要客戶提供一整套產品技術文檔，每個技術文件將根據PPE指令的要求自行審查。
主要包括有：
1目錄
詳細列出技術文件的所有內容的列表。
2修訂記錄表
每次對技術文件進行修訂時，都應更新。
3產品描述
產品制造廠的識別，產品名稱，參考號等的標識以及預期用途的全部細節。
4簡單的繪圖或照片
產品圖片
5組件列表
所有材料的詳細信息，包括材料規格和相關的符合性證書從供應商。
6基本健康和安全要求清單（BHSR清單）
詳細列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細清單，包括PPE遵守的標準的細節和所提供的防護等級。應使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。
7測試報告
表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本，確保涵蓋所有材料和變體。
8標記
實際標記的副本。
9用戶信息
制造商信息通知的副本必須以英語和目的地的語言提供。必須至少包括以下項目：
制造商和/或其授權代表的姓名和地址。
存儲，使用，清潔，維護和服務信息。
在測試中記錄的性能。
合適的PPE配件和相應的備件。
提供保護類別。
有關個人防護裝備及其任何部件過期的信息。
包裝適合運輸。
說明任何標記的意義。
10質量計劃
質量計劃應包括用于確保產品持續符合指令要求的過程，控制和測試設施的詳細信息。這可以是對已由認可機構批準的所采用的質量體系的登記的交叉引用的形式
11處理設計更改的能力
更改程序的詳細信息。
12授權書
當技術文件由授權代表編制時，應包括制造商授權書的副本
13 EC符合性聲明草案
草案文件由制造商/授權代表完成，一旦完成了EC型式檢驗和證書頒發文件由制造商/授權代表完成并持有。
14文檔保留聲明。
“制造商”將保留其產品技術文件的副本至少10年，從認證產品的終生產日期的聲明。
15意見/投訴程序。
詳細說明如何通知公告機構終用戶對產品的投訴。 |
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