代辦北京地區醫療器械經營公司
醫療器械分三類：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
想辦理醫療器械經營許可證不論二類備案還是三類證，執照上都需要有“銷售醫療器械”經營范圍，其次辦公地址和庫房地址必須是商業辦公用途，另外經營的產品不同對地址面積的要求也不同，如果是含試劑的6840含冷鏈的還要求有20立方的冷庫，所以想經營醫療器械的老板們，這種專業的事情還是交給專業的人來辦，詳情請來電咨詢！
醫療器械經營備案材料要求及人員要求：
1、醫療器械經營許可申請表；
2、營業執照副本復印件；
3、企業法定代表人企業負責人、質量管理人員身份證明、學歷、職稱證明復印件；
4、企業組織機構與部門設置說明；
5、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房屋租賃合同復印件
6、申報材料真實性自我保證說明；
7、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；
10、企業公章 。
北京新曙光企業服務有限公司有著豐富的內外資企業注冊、變更、轉讓、注銷等工作經驗和實操能力，深耕此領域多年，積累了許多人脈和資源，善于處于工商疑難雜癥。
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