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北京地區(qū)醫(yī)療器械二三類公司資質(zhì)審批

詳細(xì)說(shuō)明

    代辦北京地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司



醫(yī)療器械分三類:

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。



想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不論二類備案還是三類證,執(zhí)照上都需要有“銷售醫(yī)療器械”經(jīng)營(yíng)范圍,其次辦公地址和庫(kù)房地址必須是商業(yè)辦公用途,另外經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同對(duì)地址面積的要求也不同,如果是含試劑的6840含冷鏈的還要求有20立方的冷庫(kù),所以想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的老板們,這種專業(yè)的事情還是交給專業(yè)的人來(lái)辦,詳情請(qǐng)來(lái)電咨詢!



醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求及人員要求:

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

3、企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房屋租賃合同復(fù)印件

6、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證說(shuō)明;

7、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、企業(yè)公章 。



北京新曙光企業(yè)服務(wù)有限公司有著豐富的內(nèi)外資企業(yè)注冊(cè)、變更、轉(zhuǎn)讓、注銷等工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)操能力,深耕此領(lǐng)域多年,積累了許多人脈和資源,善于處于工商疑難雜癥。

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