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| ISO13485醫療器械質量管理體系 南京ISO |
依據ISO13485針對醫療器械認證質量管理體系
ISO 13485是一個針對醫療器械行業的質量管理體系標準，其中包括ISO9001標準的各個方面，外加其他具體行業方面的醫療器械要求。
EN ISO 13485:2012已經與三個歐盟醫療器械指令（即醫療器械、體外診斷醫療器械和有源可移植器械）達成共識，因此由醫療器械產品服務部等認可認證機構依據本標準實施的認證將被視為自動符合上述指令具體條款。
依據ISO 13485認證質量管理體系（尤其是醫療器械），在很多情況下對于那些向全球市場出口其產品的醫療公司證明非常有利。在歐盟，符合指令（例如有源可移植醫療器械指令、醫療器械指令以及體外診斷指令）要求將會獲得醫療器械自由貿易的權利。證明符合歐盟指令要求的一個重要部分是建立和獨立評估質量體系。
當前的歐盟醫療器械質量標準是EN ISO 13485:2012，當生產商活躍在世界市場時，關注全球或者國際標準（例如ISO）不僅非常有利，而且某些國家還對此予以保證。例如，加拿大要求醫療器械生產商在加拿大營銷產品時，必須具有依據ISO 13485:2012認證的質量體系。 |
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