不論您是辦理醫療器械經營許可證一類二類三類還是醫療器械經營許可證產品注冊證我們都能一手辦理 歡迎您的咨詢。
生活本沒有導演，但我們每個人都像演員一樣，為了合乎劇情而認真地表演著。
一、醫療器械經營許可證申請標準
1、企業營業執照副本復印件，或核準名稱通知書2、經營地平面圖，交通圖3、經營地、庫房租賃合同復印件4、從業人員學歷、身份證、簡歷復印件（執業藥師一名、主管檢驗師一名質量管理員大專以上學歷）申報人員不低于5人。5、人員的體檢報告。6、體外診斷試劑有執業藥師一名、主管檢驗師一名（3年工作經驗）、（２０立方米冷庫（雙制冷、供電系統，溫濕度報警系統）、１００平米的辦公面積、６０平米的常溫庫、運冷藏箱）。7、時間30個工作日，提供質量管理人員不得兼職，驗收時人員提供原件和本人到場。
說完了醫療器械生產許可證說一下醫療器械生產許可證的辦理材料：
二、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本出資比例
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
三、辦理流程：
1.取得醫療器械產品注冊證
2.食藥局網登
3.提交紙質資料
4.食藥局進行文件審核
5.現場核查
6.取得《醫療器械生產許可證》
清楚自己銷售的是幾類產品，這個類別分為一類、二類、三類，一類為*低，只要工商執照上有銷售醫療器械一類即可銷售；而二類則需要備案，所謂的備案就是到食藥監提交材料，得到一張A4紙大小的備案憑證，根據許可范圍經營銷售，當然，核查的流程也是會有的，只不過是在自下證之日起三個月內進行抽查；如果經營項目達到了三類，則首先需要根據咱們實際經營范圍確定辦公室和庫房的面積，這個步驟要在工商照設立之前，否則有可能因為面積不夠多走冤枉路，多花冤枉錢！
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