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| N95口罩美國NIOSH認證有什么要求 |
N95口罩美國NIOSH認證有什么要求
美國NIOSH認證
 
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
 
美國食品藥品監督管理局（FDA）更新的數據顯示，截至4月13日，已經有62家生產工廠位于中國的企業所生產的口罩獲得了FDA的緊急使用授權（EUA），其中包含如KN95、ZK601等符合中國國家標準對于具有顆粒物過濾效率的一類口罩。
 
口罩NIOSH認證標準：
 
美國國家職業安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護新標準42CFR84
 
有行業人士表示，獲得FDA的緊急使用授權僅代表此口罩獲準進入美國，美國醫院方仍是更認可獲得NIOSH認證的口罩。
 
 
美國對口罩等防疫用品準入要求：
 
口罩：
 
美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。
 
醫用口罩：
 
醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
 
1.已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
 
2.如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
 
個人防護口罩
 
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH申請。
 
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