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API,船級(jí)社上海歐鑫企業(yè)管理有限公司
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手 機(jī)：13774290622  |
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| CE MDD認(rèn)證 |
出口歐盟醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)相信對(duì)醫(yī)療器械MMD指令并不陌生，即使陌生那么對(duì)于歐盟CE認(rèn)證肯定是有一定了解的，而醫(yī)療器械MMD指令其實(shí)也就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證，它的適用范圍十分的廣泛，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有醫(yī)療器械。
而所謂的無(wú)源性醫(yī)療器械指的是敷料，一次性使用產(chǎn)品，接觸鏡，血袋，導(dǎo)管等，歸納來(lái)看也就是那些用于醫(yī)療用途，卻沒(méi)有外動(dòng)力來(lái)源的。
至于有源性醫(yī)療器械，則指那些核磁共振儀，超聲診斷，治療儀，輸液泵等，總的來(lái)說(shuō)也就是具備外動(dòng)力來(lái)源的。
一般來(lái)說(shuō)大型的醫(yī)療器械基本上都屬于有源的，但不管怎么說(shuō)，醫(yī)療器械都得進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，不僅為了消費(fèi)者的合法權(quán)益，也是為了商家的良性競(jìng)爭(zhēng)。想要了解更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證以及其他認(rèn)證方面的知識(shí)歡迎來(lái)電咨詢13774290622
供應(yīng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證/醫(yī)療器械MMD認(rèn)證/MDD指令
醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。 |
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