商業(yè)機(jī)會(huì) 產(chǎn)品大全 企業(yè)名錄 我商務(wù)中心 | 網(wǎng)址：ctgsy.qy6.com FDA證書申請(qǐng)出來(lái)是多少錢，時(shí)間多久_寧波海曙華準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司 手機(jī)站
寧波海曙華準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司
聯(lián)系人：張工 先生 (經(jīng)理)
電 話：0574-56570657
手 機(jī)：13736085342

產(chǎn)品目錄

FDA證書申請(qǐng)出來(lái)是多少錢，時(shí)間多久

詳細(xì)說(shuō)明

    醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療產(chǎn)品，所以辦理FDA注冊(cè)需要510K注冊(cè)，費(fèi)用會(huì)比較高，幾萬(wàn)塊錢就可以辦理好，下面隨著小編一起來(lái)看看更多辦理詳情！



　　FDA醫(yī)用口罩分為兩類:無(wú)菌、非無(wú)菌



　　FDA注冊(cè)流程如下:



　　1、DUNS碼及FDA賬號(hào)申請(qǐng)（2周時(shí)間）



　　2、如果申請(qǐng)小企業(yè)審核費(fèi)用減免，下載Form3602A到稅務(wù)機(jī)關(guān)填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復(fù)。



　　3、審核費(fèi)用繳納。



　　4、510k文件準(zhǔn)備



　　5、通過(guò)產(chǎn)品的code，regulationnumber等對(duì)產(chǎn)品所適用的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)進(jìn)行解讀:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance:生物相容性，無(wú)菌及性能檢測(cè)。



　　建立性能檢測(cè)報(bào)告，生物相容性評(píng)價(jià)，無(wú)菌驗(yàn)證文件，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證及貨架期驗(yàn)證文件。



　　6、根據(jù)510k的checklist準(zhǔn)備510k全套文件



　　下載510keCopy驗(yàn)證軟件，確認(rèn)文件格式正確后提交。



　　510K文件通過(guò)eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復(fù)。拿到510k證書或要求增補(bǔ)。增補(bǔ)文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。如果產(chǎn)品銷售到美國(guó)市場(chǎng)，一定要準(zhǔn)備CFR820體系審核。



　　醫(yī)用口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：



　　1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。



　　2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。



　　3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。



　　4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。



　　5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制



　　6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證

 
寧波海曙華準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司
張工 先生 (經(jīng)理)  
電　　話： 0574-56570657
傳　　真： 0574-87008093
移動(dòng)電話： 13736085342
公司地址： 中國(guó)浙江寧波市鄞州區(qū)百丈東路769號(hào)崇光大廈1907室
郵　　編： 31500
公司主頁(yè)： http://ctgsy.qy6.com.cn(加入收藏)
 


其它產(chǎn)品信息
 1 2 3 4 5 6 7 8 直接到第 頁(yè)
共 450 條信息，當(dāng)前顯示第 1 - 60 條，共 8 頁(yè)

公司首頁(yè) | 公司介紹 | 產(chǎn)品展示 | 供求商機(jī) | 誠(chéng)信檔案 | 聯(lián)系方法 | 加入收藏
寧波海曙華準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司 公司地址：中國(guó)浙江寧波市鄞州區(qū)百丈東路769號(hào)崇光大廈1907室
張工 先生 (經(jīng)理) 電話：0574-56570657 傳真：0574-87008093
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)來(lái)信通知?jiǎng)h除。

機(jī)械 儀器 五金 電子 電工 照明 汽摩 物流 包裝 印刷 安防 環(huán)保 化工 精細(xì)化工 橡塑 紡織 冶金 農(nóng)業(yè) 健康 建材 能源 服裝 工藝品 家居 數(shù)碼 家電 通訊 辦公 運(yùn)動(dòng)、休閑 食品 玩具 商務(wù) 廣告 展會(huì) 綜合
提供服務(wù)支持 © 企業(yè)錄
主站蜘蛛池模板： 亚洲精品成人图区| 国产成人综合洲欧美在线| 992tv成人影院| 久久久久国产成人精品| 色噜噜狠狠色综合成人网| 欧美成人看片一区二区三区尤物 | 国产成人免费手机在线观看视频 | 国产成人女人视频在线观看| 国产成人理在线观看视频| 久久99国产精品成人| 欧美在线成人午夜网站| 日韩国产成人资源精品视频 | 成人黄色电影在线观看| 国产精品成人va在线播放| 天天欲色成人综合网站| 欧美成人国产精品高潮| 四虎成人免费大片在线| 成人免费在线观看| 精品国产成人亚洲午夜福利| 国产成人精品cao在线| 无码成人精品区在线观看| 亚洲欧美成人中文日韩电影| 国产成人精品午夜福利在线播放| 欧美成人看片一区二区三区| 久久久久99精品成人片试看| 国产成人免费电影| 国产成人综合久久亚洲精品| 成人网在线免费观看| 无码成人AAAAA毛片| 成人精品一区二区三区中文字幕| 精品久久久久成人码免费动漫| 国产成人久久精品一区二区三区| 国内成人精品亚洲日本语音| 成人在线免费网站| 成人免费观看一区二区| 成人毛片全部免费观看| 成人午夜视频在线播放| 天天欲色成人综合网站| 国产成人最新毛片基地| 国产成人一区二区精品非洲| 亚洲国产欧美目韩成人综合|