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一次性口罩FDA報告的費用，時間多久

詳細說明

    醫用口罩屬于二類醫療產品，所以辦理FDA注冊需要510K注冊，費用會比較高，幾萬塊錢就可以辦理好，下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情！



　　FDA醫用口罩分為兩類:無菌、非無菌



　　FDA注冊流程如下:



　　1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）



　　2、如果申請小企業審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內答復。



　　3、審核費用繳納。



　　4、510k文件準備



　　5、通過產品的code，regulationnumber等對產品所適用的標準及法規進行解讀:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，無菌及性能檢測。



　　建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。



　　6、根據510k的checklist準備510k全套文件



　　下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。



　　510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。增補文件在180天內完成并eCopy提交。如果產品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。



　　醫用口罩辦理FDA認證注意事項：



　　1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。



　　2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。



　　3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。



　　4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。



　　5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明，警告和限制



　　6.NIOSH是否通過認證

 
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