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深圳市華鈺檢測技術服務有限公司
| 聯系人：吳小青
女士 (銷售工程師) |
| 電 話：0755-23719030 |
手 機：13418556217  |
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| 醫用口罩CE,FDA認證咨詢13418556217 |
EN 14683檢測項目和測試要求：
1、材料和結構要求
醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。
2、設計要求
醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。
醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。
3、性能要求
通用要求：如果適用于無菌狀態，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、微生物清潔度（生物負荷）
當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu/g。
醫用口罩CE認證EN14683標準測試流程：
*一步：客戶提供產品圖片及申請表；
第二步：英瑞德實驗室根據提供資料進行報價；
第三步：客戶確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付全額項目費，并準備好測試樣品；
第四步：客戶安排郵寄樣品到實驗室測試；
第五步：測試通過，報告完成、項目完成，出具CE認證證書。 |
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