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寧波海曙華準檢測技術(shù)有限公司
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先生 (經(jīng)理) |
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手 機：13736085342  |
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| 一次性民用口罩CE+FDA證書辦理多少錢，時間多久 |
口罩出口歐洲為什么要做CE證書
對很多產(chǎn)品來說，CE認證是進入歐洲市場的必備證書。熱門的CE認證品類非口罩莫屬，很多新的口
罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家
難以分辨和正確使用，期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。
二、民用口罩要做什么樣的CE證書才能進入歐洲
正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：
醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令，民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）2016/425）的要求。民用口
罩申請CE的證書，口罩按照個人防護類CE-PPE指令，標(biāo)準EN149來做。需要由具備對應(yīng)產(chǎn)品范圍資格的公告
機構(gòu)來頒發(fā)CE證書，才可以滿足歐洲要求。
三、民用口罩辦理CE認證EN149標(biāo)準檢測項目：
民用口罩是用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。主要
分為棉布口罩、無紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維毯墊口罩。
1.外觀 2.材料 3.阻然測試 4.頭帶 5.呼氣閥 6.預(yù)處理 7.呼吸阻力 8.漏氣系數(shù) 9.二氧化碳濃度 10.實
際配戴
歐盟EN149: 2001檢測標(biāo)準：
呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標(biāo)記
FFP1：低過濾效果》80％
FFP2：低過濾效果》94％
FFP3：低過濾效果》97％
1、高可允許粉塵穿透值 Maximum Penetration：氣流量在 95 LPM
2、初測試可允許流量阻抗壓差(DELTA P) Breathing Resistance
四、口罩CE認證流程：
*一步：提供產(chǎn)品資料，區(qū)分系列來做
1.填寫申請表
2.申請公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料并寄樣
第二步：報價
根據(jù)所提供的資料工程師確定測試標(biāo)準，測試時間及相應(yīng)費用；
第三步：付款
申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項
第四步：測試
實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準對所申請產(chǎn)品進行全套測試
第五步：測試通過，報告完成
第六步：項目完成，頒發(fā)CE證書
五、發(fā)證機構(gòu)
發(fā)證機構(gòu)：意大利ECM機構(gòu)，公告號1282機構(gòu)
1. 總部基于意大利的全球跨國企業(yè)；在全世界56個設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；
2. 亞太總部位，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服 |
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