醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測的重要性
隨著新冠疫情的爆發(fā)，醫(yī)用口罩成為緊缺資源，在口罩緊缺的同時(shí)我們也不能忽略醫(yī)用口罩的質(zhì)量。北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的專業(yè)分析儀器生產(chǎn)廠家。主要生產(chǎn):氣相色譜儀、頂空進(jìn)樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計(jì)、氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、氮?dú)獍l(fā)生器等產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)，在市場受到用戶的親睞和認(rèn)可，以下是對醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測方案詳細(xì)解剖：
為什么要測環(huán)氧乙烷
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強(qiáng)刺激性物質(zhì)，對皮膚黏膜具有強(qiáng)刺激性，同時(shí)具有致癌、致畸的毒性，將對人們的身體造成嚴(yán)重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴(yán)格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過程是確保一次性防護(hù)用品真正安全的關(guān)鍵因素。
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測方案
參考國家標(biāo)準(zhǔn)：
1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》
頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；
2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 *一部分：化學(xué)分析方法》。
序號(hào) 名稱 型號(hào) 數(shù)量 單位
1 氣相色譜儀 GC-9860 1 臺(tái)
2 全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 AHS-20A plus 1 臺(tái)
3 氫氣發(fā)生器 BF-300E 1 臺(tái)
4 空氣發(fā)生器 BF-2L 1 臺(tái)
5 氮?dú)獍l(fā)生器 BF-300N 1 臺(tái)
6 SE-54色譜柱 30m×0.32mm×0.5um 1 根
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測分析條件：
色譜柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三譜
載氣：恒壓模式，N2，0.05MPa；
進(jìn)樣口溫度：250℃；
柱溫：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；
檢測器：250℃ FID；
進(jìn)樣量：1μl；
分流比：30:1。
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測測定步驟
環(huán)氧乙烷殘留測定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí),所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;
(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗(yàn)人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)必須在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測實(shí)行交鑰匙服務(wù)
1、儀器實(shí)行“交鑰匙” |
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