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| 廣州二類醫療器械備案資質許可證怎么辦理、需要什么資料？ |
廣州二類醫療器械備案資質許可證怎么辦理、需要什么資料？
一、廣州第二類醫療器械備案定義
廣州第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
二、廣州第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料
1、營業執照復印件;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;
三、廣州第二類醫療器械備案申請條件
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
四、廣州第二類醫療器械行業應用
普通診察器械類：體溫計、血壓計;
物理治療及康復設備類：磁療器具;
臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;
醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;
醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。
五、廣州第二類醫療器械經營備案注冊地址要求
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店);
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。 |
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