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北京檢益科技有限公司
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已注冊或備案醫療器械產品的管理類別調整了怎么辦?國產一鍵查詢 |
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第二類醫療器械產品注冊證延續根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械注冊證》,有效期為五年,申請人需要延續依法取得的《醫療器械注冊證》》有效期的,應當在有效期屆滿前6個月提出申請。
醫療器械注冊證延續辦理條件
申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件:
(一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的(包括原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別調整為二類的醫療器械)。
(二)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。
(三)申請資料符合要求。
醫療器械產品注冊證延續所需材料
一、申請材料目錄
(一)申請表
(二)證明性文件
(三)關于產品沒有變化的聲明
(四)原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
(五)注冊證有效期內產品質量分析報告
(六)產品檢驗報告
(七)符合性聲明
(八)其他
(九)電子文件
二、申請材料形式標準
(一)申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打印。
(二)申報資料應編寫目錄,申報資料每項文件*一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按申報材料目錄標明每項文件編號。全部申報資料按照目錄順序裝訂成冊。
(三)每項文件均應加蓋企業公章;
(四)醫療器械注冊申報資料一式一份,(申請表一式兩份,一份與申報資料裝訂一起,另一份不需要裝訂),應當使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。
(五)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的,必須按照 |
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