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產(chǎn)品目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)

詳細說明

    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表,企業(yè)登陸填報申請并上報、打印



醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表是企業(yè)申請核發(fā)經(jīng)營許可證的重要資料之一,表內(nèi)各項內(nèi)容應(yīng)填寫齊全、完整、準確、具體,并符合填報要求,應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章



2

企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件:



提供商行政管理部門出具的復印件公章要清晰,企業(yè)名稱、注冊地址要與之相同。



新開辦企業(yè)提供名稱核準通知書復印件



3

公司章程:



提供的公司章程要規(guī)范,符合中華人民共和國公司法、中華人民共和國公司登記管理條例等相關(guān)規(guī)定。不同企業(yè)有不同樣式的公司章程,根據(jù)各自企業(yè)情況提供由工商管理部門出具的規(guī)范的公司章程



分公司需提供其總公司章程



個體工商戶不需提供。填寫 股東一欄內(nèi)容時應(yīng)注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應(yīng)填寫在 法人股東一欄內(nèi),其它情況則填寫在自然人或自然人股東一欄內(nèi)



4

擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能圖



1.以簡圖的形式標明企業(yè)的各個內(nèi)設(shè)機構(gòu)



2.注明各內(nèi)設(shè)機構(gòu)的職能要素,職能內(nèi)容應(yīng)與開展的業(yè)務(wù)活動及公司實際情況相吻合



3.組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與公司章程及擬定的公司員工崗位相對應(yīng),根據(jù)企業(yè)的實際情況來設(shè)置各部門,但至少應(yīng)包括總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理組及質(zhì)量驗收組、業(yè)務(wù)部門、辦公室、倉儲等部門



4.填寫電子版信息時應(yīng)逐一明確所有員工在公司的具體崗位,并與組織機構(gòu)下設(shè)的各部門相對應(yīng)



5

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學歷資格等證明:



1.提供并填寫企業(yè)從業(yè)人員情況表及其它表格



2.提供除質(zhì)量管理人外所有員工的與原件相符的學歷證、職稱證及身份證復印件



3.質(zhì)量管理人基本情況



4.質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收人與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明



5.要求每名員工的學歷證、身份證應(yīng)整理在一起,以便查閱



若有在醫(yī)院任職的,必須提供其與該醫(yī)院方解除勞務(wù)關(guān)系證明



6.提供的學歷或職稱證書復印件



6

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄



1.至少應(yīng)提供包括各級質(zhì)量責任制、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量事故報告制度、產(chǎn)品標準管理制度、產(chǎn)品售后服務(wù)制度及產(chǎn)品購進、驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等制度



經(jīng)營無菌和植入介入類產(chǎn)品的公司還需制定計算機管理制度



2.制定的制度要符合企業(yè)自身的實際



7

經(jīng)營和倉庫場所的證明文件



1.企業(yè)經(jīng)營及倉

 
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