中潤萬業(yè)（北京）企業(yè)咨詢有限公司---劉經(jīng)理【I87 OI5O 3zzq】
全套辦理醫(yī)療器械三類許可
我公司辦理一類、二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械許可�？商峁﹫龅�、倉庫、軟件、辦公設(shè)施、人員。成立了一家醫(yī)療器械公司主要都賣什么產(chǎn)品，我們先了解我們營業(yè)執(zhí)照的范圍寫的是銷售醫(yī)療器械一類還是二類或者三類的，這三個辦理要求都不一樣一類的話是可以直接可以經(jīng)營不需要做備案或者批資質(zhì)。類的話做備案就可以、二類、三類有的是需要地址核查的，二類的部分需要場地，三類不分需要倉庫和冷庫，三類的資質(zhì)比較嚴(yán)格，如果您沒有找到合適的地址，我們可以給您提供全套的辦理!
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劉思彤 I58-II3-76I85
地址：北京市朝陽區(qū)建外SOHO西區(qū)11號樓1006
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需要庫房的醫(yī)療器械有以下幾種：
（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。
（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。
（四）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
醫(yī)療器械的公司具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。才能有資格申請注冊醫(yī)療器械公司。
醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注 |
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