中潤(rùn)萬(wàn)業(yè)(北京)企業(yè)咨詢有限公司---劉經(jīng)理【I87 OI5O 3zzq】
全套辦理醫(yī)療器械三類許可
我公司辦理一類、二類醫(yī)療器械備案,三類醫(yī)療器械許可。可提供場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)、軟件、辦公設(shè)施、人員。成立了一家醫(yī)療器械公司主要都賣什么產(chǎn)品,我們先了解我們營(yíng)業(yè)執(zhí)照的范圍寫的是銷售醫(yī)療器械一類還是二類或者三類的,這三個(gè)辦理要求都不一樣一類的話是可以直接可以經(jīng)營(yíng)不需要做備案或者批資質(zhì)。類的話做備案就可以、二類、三類有的是需要地址核查的,二類的部分需要場(chǎng)地,三類不分需要倉(cāng)庫(kù)和冷庫(kù),三類的資質(zhì)比較嚴(yán)格,如果您沒(méi)有找到合適的地址,我們可以給您提供全套的辦理!
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中潤(rùn)萬(wàn)業(yè)(北京)企業(yè)咨詢有限公司
劉思彤 I58-II3-76I85
地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)建外SOHO西區(qū)11號(hào)樓1006
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需要庫(kù)房的醫(yī)療器械有以下幾種:
(一)經(jīng)營(yíng)(批發(fā))體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。
(二)經(jīng)營(yíng)(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)配備冷庫(kù),冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
(三)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房:
1.經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2. 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.經(jīng)營(yíng)(零售)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。
(四)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)(零售)助聽器的,還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)(免驗(yàn)配助聽器除外)的聽力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
醫(yī)療器械的公司具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。才能有資格申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械公司。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程,與一般公司注 |