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全套辦理醫療器械三類許可

詳細說明

中潤萬業（北京）企業咨詢有限公司---劉經理【I87 OI5O 3zzq】

全套辦理醫療器械三類許可

我公司辦理一類、二類醫療器械備案，三類醫療器械許可。可提供場地、倉庫、軟件、辦公設施、人員。成立了一家醫療器械公司主要都賣什么產品，我們先了解我們營業執照的范圍寫的是銷售醫療器械一類還是二類或者三類的，這三個辦理要求都不一樣一類的話是可以直接可以經營不需要做備案或者批資質。類的話做備案就可以、二類、三類有的是需要地址核查的，二類的部分需要場地，三類不分需要倉庫和冷庫，三類的資質比較嚴格，如果您沒有找到合適的地址，我們可以給您提供全套的辦理!

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中潤萬業（北京）企業咨詢有限公司

劉思彤 I58-II3-76I85

地址：北京市朝陽區建外SOHO西區11號樓1006

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需要庫房的醫療器械有以下幾種：

（一）經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經營（批發）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經營第三類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品），經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品）,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的庫房。

（四）經營第二類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。經營（零售）助聽器的，還應設置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

醫療器械的公司具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。才能有資格申請注冊醫療器械公司。

醫療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注