歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發的關于醫療器械第2017/745號法規，修訂了第2001/83/EC號指令，第178/2002號（EU）法規，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令”。原醫療器械指令93/42/EEC號MDD指令將不再適用。
REGULATION (EU) 2017/745指令與93/42/EEC指令的差異：
新的醫療器械指令REGULATION (EU) 2017/745在原來的老指令93/42/EEC作了以下變更：
1. 應用范圍變化：
a)一些存在風險的非醫療產品，雖然其沒有醫療途徑（常見的是美容用途，這類產品的要達到MDR要求后面有講），也被列入MDR管轄范疇。
b)對于那些歐盟成員國公民會使用，但并不在歐盟市場上流通的器械（如某些醫療軟件，服務器在歐盟境外，服務對象是歐盟境內醫院，也應符 合MDR的規定。
2.職責變化：
a）生產商
b) 歐代
c) 進口商
3.產品分類變化
醫療器械分類規則進行了部分修改和新增：
‐ 所有人工關節被分為Ⅲ類
‐ 和心臟直接接觸的醫療器械被分為Ⅲ類
‐ 手術補片（surgical meshes）被分為Ⅲ類
‐ 接觸脊柱的植入物、人工椎間盤被分為Ⅲ類
‐ 含納米材料器械，視體內暴露情況不同，分為IIa、IIb或Ⅲ類
‐ 帶有診斷功能的有源治療器械，如果主要由器械來判斷病人狀態，為Ⅲ類
4.臨床調查
對于Ⅲ類醫療器械和植入性醫療器械，生產商應進行臨床調查（即通常所說的醫院臨床）。豁免臨床調查，僅限生產商對自有的、已通過CE認證的產品的非實質性改進，且該豁免應獲得公告機構的審查。如果生產商是和其他企業產品比對進行臨床文獻評估，則需要簽訂協議確保相關企業
提供技術資料。該要求對縫合線、齒科充填物、吻合器等部分從予以豁免。
5.符合性評估途徑變化
6.上市之后變化
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