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上海辦理醫療器械經營許可證需要多長時間

詳細說明

上海醫療器械經營許可證辦理需要多長時間？

上海醫療器械經營許可證需要提供哪些材料？

哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證？

醫療器械經營許可證地址怎么弄，人員有什么要求？

醫療器械分位幾類，個類有什么不同，二類、三類。

上海缽盈企業服務有限公司，為您解答代理申請資質那點事？！

二類醫療器械、三類醫療器械；

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，在上海開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請醫療器械許可證最關鍵的三個部分：場地、人員、提交材料，申請流程

申請場地和倉庫要求：

1、要求必須為“辦公樓”“商業用途”等，其他暫時不行；

2、辦公面積在60平米以上，倉庫面積在30平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。

5、倉庫要求地面整潔，有空調，通風，光線好

申請企業人員要求：

1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員

2、公司負責人：沒有要求，專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人員：臨床醫學或者相關醫學專業畢業(中醫類不行)。

質量檢查人員：二類要求中專以上畢業;三類，要求大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件，并提供此人個人簡介。

3、實際考察時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。

4、客戶需提供此3-5人的身份z復印件、手機號碼

申請材料要求：

1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。

6、經銷產品要符合企業標準、國家標準、行業標準。

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