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初澤企業管理(上海)有限責任公司
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上海三類醫療器械許可的辦理流程和條件 |
上海三類醫療器械許可的辦理流程和條件
馬超一初澤
特種行業想要經營就必須辦理相關許可,就比如生物科技公司經營醫療器械方面的,就必須辦理醫療器械許可,而這種許可有三種,分別為:一類、二類、三類,具體辦理哪種看公司做的哪種產品而定。下面幫咱們普及下三類的辦理。
工具/原料
經營的產品信息
合乎業務范圍的經營場所信息
申請人的身份證明信息
方法/步驟
1:
辦理三類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);
2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
方法/步驟
2:
辦理三類醫療器械許可證所需要的資料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;
3、申請報告;
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份zheng、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;
8、經營質量管理規范文件目錄;
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄;
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出
如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、申請《醫療器械經營企業許可》確認書。
方法/步驟
3:
辦理三類醫療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發三類醫療器械許可;
5、頒發三類醫療器械許可。
上述為三類醫療器械的辦理條件、流程及所需要的材料,若在辦理中還有專業方面的困難,可以聯系咨詢我。 |
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