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初澤企業管理(上海)有限責任公司
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| 上海三類醫療器械許可的辦理流程和條件 |
上海三類醫療器械許可的辦理流程和條件
馬超一初澤
特種行業想要經營就必須辦理相關許可，就比如生物科技公司經營醫療器械方面的，就必須辦理醫療器械許可，而這種許可有三種，分別為：一類、二類、三類，具體辦理哪種看公司做的哪種產品而定。下面幫咱們普及下三類的辦理。
工具/原料
經營的產品信息
合乎業務范圍的經營場所信息
申請人的身份證明信息
方法/步驟
1:
辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
方法/步驟
2:
辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；
3、申請報告；
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份zheng、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8、經營質量管理規范文件目錄；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄；
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出
如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、申請《醫療器械經營企業許可》確認書。
方法/步驟
3:
辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、準予頒發三類醫療器械許可；
5、頒發三類醫療器械許可。
上述為三類醫療器械的辦理條件、流程及所需要的材料，若在辦理中還有專業方面的困難，可以聯系咨詢我。 |
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