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上海三類醫(yī)療器械許可的辦理流程和條件

詳細(xì)說明

    上海三類醫(yī)療器械許可的辦理流程和條件

馬超一初澤



特種行業(yè)想要經(jīng)營就必須辦理相關(guān)許可,就比如生物科技公司經(jīng)營醫(yī)療器械方面的,就必須辦理醫(yī)療器械許可,而這種許可有三種,分別為:一類、二類、三類,具體辦理哪種看公司做的哪種產(chǎn)品而定。下面幫咱們普及下三類的辦理。



工具/原料

經(jīng)營的產(chǎn)品信息

合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營場所信息

申請人的身份證明信息

方法/步驟

1:

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:





1、場地要求:辦公室面積加上倉儲(chǔ)面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);





2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;





3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;





4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。





方法/步驟



2:

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料:





1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;





2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;





3、申請報(bào)告;





4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;





5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。





6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份zheng、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;





8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。





10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;





11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出



如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;





12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》確認(rèn)書。





方法/步驟



3:

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:





1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;





2、相關(guān)部門受理申請人的申請;





3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;





4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可;





5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可。





上述為三類醫(yī)療器械的辦理?xiàng)l件、流程及所需要的材料,若在辦理中還有專業(yè)方面的困難,可以聯(lián)系咨詢我。

 
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