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ROHS 2.0相關內容
2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報上發布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。
申請日期：
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。
在2002/95/EC規范外的且不受更新指令約束的產品，將可繼續再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經營組織可繼續在歐盟市場上分銷或使用產品做商業用途付費或免費。
2011/65/EU 主要內容概括如下：
1.產品范圍
闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備：
— 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備；
— 第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質
雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。
3.CE標志要求
將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。
4.過渡期規定
為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。
— 醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 工業監控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 其它新納入ROHS2.0管控的產品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0;
5.豁免機制
采納現有豁免條款并針對醫療和監控設備提出了20項新豁免，同時針對產品類別規定了不同的豁免最長有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期最長為5年；
— 而第8類和第9類產品豁免有效期最長為7年。
6.增加市場監督條款
6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
17.便攜式緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘
出口到歐盟的醫療設備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規要求：
歐盟REACH法規（EC）NO.1907/2006，關于化學品的注冊、評估、授權和限制的法規。旨在對歐盟境內化學品的生產和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產品都受到REACH法規影響。醫療設備作為“物品”類產品，需重點關注產品中高度關注物質（SVHC）的含有情況。如果產品中含有SVHC候選物質 |
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