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北京清風和暢文化藝術(shù)有限公司
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| 北京辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要什么材料 |
辦醫(yī)療器械經(jīng)營許分哪幾類？
辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么要求？
辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要什么材料？
一、醫(yī)療器械的分類：
1)*一類就是通過常規(guī)管理就可以保證足夠的安全性和有效期的醫(yī)療器械，*一類不需要申請備案和資質(zhì)，包括（外科用的手術(shù)刀、止血鉗、鑷子、刮痧板、手術(shù)衣、手術(shù)帽、紗布繃帶等等）。
3)第二類是指，相對一類來說安全性和有效期比較高的，需要加以控制的醫(yī)療器械，必須向有關(guān)部門申請備案，比如（體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)助聽器等等醫(yī)用儀器）。
4)第三類是最嚴格的，是指植入人體用于支持和維持生命對人體區(qū)有潛在危險的，對于安全性和有效期必須嚴格控制的醫(yī)療器械必須獲得醫(yī)療器械資質(zhì)許可（比如植入器材、心臟起搏器、血管沒導管、口腔植入材料等等）。
三、醫(yī)療器械的要求：
4）一類：（6840體外診斷試劑）要求地址辦公室不少于100㎡、庫房不少于60㎡、冷庫不少于20㎡、人員要求 主管檢驗師、質(zhì)量管理員、銷售、庫管、采購、售后。
軟件和產(chǎn)品注冊證。
5）二類：醫(yī)用電子儀器（6821）、植入（6846）、口腔科（6863）、介入（6877） 辦公室面積100㎡、庫房40㎡，人員不需要主管檢驗師。
6）三類：（6815）、辦公室面積60㎡、庫房80㎡、人員和二類一樣。
注：本公司經(jīng)營范圍：
一、公司注冊、公司變更、公司注銷、代理記賬。
二、執(zhí)照收轉(zhuǎn)、資質(zhì)審批。
三、食品經(jīng)營許可、醫(yī)遼器械經(jīng)營許可、廣播電視節(jié)目制作許可、營業(yè)性演出經(jīng)濟許可、進出口權(quán)、旅行社經(jīng)營許可、普通和文物拍賣許可、個體戶經(jīng)營許可、道路運輸經(jīng)營許可、勞務(wù)派遣經(jīng)營許可和人力資源經(jīng)營許可等等資質(zhì)。 |
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