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華海回應(yīng)降血壓原料藥發(fā)現(xiàn)致癌物：為何中國召回公告晚于歐洲
7月30日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（下稱華海藥業(yè)，600521）發(fā)布公告稱，國內(nèi)涉及使用該公司纈沙坦原料藥的共有6家制劑企業(yè)，截至7月23日已完成國內(nèi)所有原料藥的召回工作。
華海藥業(yè)還表示，正在服用纈沙坦藥品的用藥人群一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且嚴(yán)重，“基于公司目前的調(diào)查，NDMA是按照現(xiàn)行注冊工藝生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的意料之外的微量工藝雜質(zhì)，經(jīng)過對公司其他產(chǎn)品的排查，均未發(fā)現(xiàn)有NDMA雜質(zhì)存在。”
纈沙坦主要用于治療高血壓。今年6月15日，華海藥業(yè)在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中， 發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）——目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），。 |
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