上海二類醫療器械類許可正辦理條件?——@——王思源183.1703.6523
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辦理二類醫療器械經營許可正需要注意的事項有哪些?
要求必須為“辦公樓”“商業用途”等,不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業用地”等。
三類普通的辦公面積需要30平米,倉庫面積15平米;三類重點的辦公面積需要30平米,倉庫面積100平米
實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責人、質量負責人、質量檢查人員,質管員和質檢員要是醫學專業的
類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。[
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