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俄羅斯醫療器械注冊證要向哪個機構申請

詳細說明

    俄羅斯醫療器械注冊證在申請時需要先進行對醫療器械的分類,俄羅斯將醫療器械分為四類:I,IIa,IIb和III類。俄羅斯的醫療設備由Roszdravnadzor(RZN)根據第1416號決議進行管理。您必須在銷售或分發您的產品前向RZN注冊您的設備。制造商必須滿足嚴格的監管要求,包括:

1. 用俄語準備技術文件;

2. 進行本地測試;

3. 提交俄羅斯補充臨床資料。

Roszdravnadzor分兩階段審核您的監管提交。在*一階段,RZN在將其發送到專家中心之前對您的文檔進行完整的審查。專家中心將推薦您的設備所需的臨床數據類型。然后,RZN將就您的申請被推到第二階段的可能性做出最終決定。

關于俄羅斯醫療器械注冊證的問題,歡迎來電咨詢華俄認證。

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