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安徽博天亞企業(yè)管理咨詢有限公司
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合肥iso13485認(rèn)證公司哪家好？
合肥iso13485認(rèn)證公司哪家好？合肥iso13485認(rèn)證公司靠譜的選擇當(dāng)然是安徽博天亞認(rèn)證公司，安徽博天亞企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事以ISO體系認(rèn)證、CCC國(guó)家產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證、CQC國(guó)家產(chǎn)品自愿認(rèn)證、十環(huán)認(rèn)證、CE認(rèn)證、ISO/TS16949、HACCP食品安全管理體系認(rèn)證、CMMI軟件行業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證、ITSS、有機(jī)認(rèn)證、無(wú)公害認(rèn)證、綠色食品認(rèn)證、食品生產(chǎn)許可證、工業(yè)生產(chǎn)許可證以及系統(tǒng)集成認(rèn)證等IATF 16949、AS9100、TL9000、VDA6.X、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系為基礎(chǔ)及其有關(guān)的一體化管理體系認(rèn)證服務(wù)。
ISO13485是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。目前ISO13485已經(jīng)升級(jí)到2003版的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系了。
ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的新標(biāo)準(zhǔn)是：
一、 新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)
二、 新標(biāo)準(zhǔn)的作用
三、 在0.2"過程方法"中
四、 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定
五、 保持有效性
六、 強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求
七、 新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書
八、 新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定
ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨、警戒系統(tǒng)等
以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件：
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，
生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
安徽博天亞公司憑借專業(yè)的人才優(yōu)勢(shì)，高效的服務(wù)質(zhì)量，取得了客戶的信任和支持，至令已協(xié)助上百家不同類型的組織取得ISO9001，ISO14001，OHSAS18001等系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。在以上認(rèn)證咨詢過程中，我們不僅向客戶提供了滿意的服務(wù)，更積累了我們咨詢服務(wù)的豐富經(jīng)驗(yàn)，我們的的咨詢服務(wù)，客戶不僅能高效地取得認(rèn)證，更能改善和規(guī)范內(nèi)部管理，提高員工素質(zhì)，增強(qiáng) |
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