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醫(yī)療器械產(chǎn)品如何順利通過CE認證

詳細說明

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

*威檢測認證機構(gòu)OTC國際認證中心提供

其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準

對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、*一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備*一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備*一部分：安全通用要求及*一號修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備*一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。

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