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徐州榆林ISO13485認證ISO13485認證咨詢ISO13485認證公司
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日發布，過渡到2018年3月后2003版的標準不再繼續使用，QSR820*近一次修訂是2015年5月23日，部分內容更改后生效時間和合規時間根據相應的限定法規和法案要求有所不同。現就新版ISO13485與新修訂的QSR820的不同之處做簡要的闡述。
標準與法規在目的差異
ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎，而QSR820屬于美國醫療器械（成品醫療器械）的法規要求，屬于規定的原則模式為基礎。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是醫療器械及相關鄰域，而QSR820針對的是功能價值導向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責為基礎和合規為范圍之理由也就很容易理解了
二. 標準與法規在內容上的差異
根據ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下：
一）定義差別，ISO13485的術語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術語，這樣要準確理解每個術語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案。
二）管理要求上的差別 ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標準中對法規的前置條件和評審的細節做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質量計劃的要求等等。
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