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醫(yī)療器械類FDA怎么注冊

詳細說明

美國FDA注冊必須提交什么信息？

　　每一家企業(yè)的注冊信息必須包含：

　　（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；

　　（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址和電話號碼；

　�。╟）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；

　�。╠）法案170.3部分確認的產(chǎn)品類別；

　�。╡）證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權的聲明。此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的電話號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。

　�。╢）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系電話，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。

　　有何附加的信息要求？

　　FDA鼓勵但不要求填寫注冊表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標或發(fā)生與食品有關的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括，例如：飲食補充劑、嬰兒配方食品以及動物飼料，這些類別的食品也可能發(fā)生與食品相關的緊急事件，因此，F(xiàn)DA鼓勵但不要求提交3537表的選填信息。

　　FDA注冊信息是否向公眾公開？

　　不公開。既不列出注冊企業(yè)名稱和提交的注冊文件，也不披露注冊人的任何信息。

　　FDA注冊信息變化時應如何處理？

　　當要求的企業(yè)注冊信息發(fā)生變化時，例如：經(jīng)營者、代理商或美國代理人變化時，企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權的個人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊更新信息，通過網(wǎng)絡或郵件提交。

　　企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時應如何修改FDA注冊信息？

　　當企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時，必須用3537a表注銷注冊，通過網(wǎng)絡或郵件提交。

　　已完成FDA注冊企業(yè)更換所有者時應如何更新信息？

　　原所有者應在變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊，同時新所有者必須用3537表重新注冊該企業(yè)，注銷和重新注冊均可通過網(wǎng)絡或郵件提交。

　　企業(yè)未進行FDA注冊后果如何？

　　國內(nèi)或國外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊、更新信息或注銷其注冊，將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業(yè)未注冊該企業(yè)，進口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關邊界保護局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。FDA計劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進口食品的行動的執(zhí)行指南，此指南將在“聯(lián)邦注冊”上向公眾發(fā)布。