|
深圳市邁科檢測服務(wù)科技有限公司
| 聯(lián)系人：李小姐
女士 (銷售經(jīng)理) |
| 電 話：0755-86642996 |
| 手 機(jī)：18588494081 |
 |
|
 |
|
| 醫(yī)療器械FDA注冊 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證 |
醫(yī)療器械FDA注冊 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級*高，Ⅰ類風(fēng)險*低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然，F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會的建議來*終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的，并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時，每年還都會法規(guī)代碼庫進(jìn)行適時更新。FDA注冊流程：1）客戶填寫申請表，向SUNGO提供公司的信息，包括姓名，地址和郵政編碼，經(jīng)理姓名，聯(lián)系方式包括電話和傳真；2）提供產(chǎn)品信息，包括英文產(chǎn)品名稱；3）SUNGO將申請客戶公司的支付碼；5）客戶依據(jù)PIN碼支付費(fèi)用給FDA（可選擇自行支付費(fèi)用或委托SUNGO支付）；6）客戶得到PCN；7）SUNGO完成注冊；8）SUNGO頒發(fā)含F(xiàn)DA注冊信息的證書；9）客戶每年繳納FDA年費(fèi)和SUNGO服務(wù)費(fèi)，確保注冊持續(xù)有效。我們提供的服務(wù)1）依據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)判定產(chǎn)品類別2）提供注冊及注冊信息變更服務(wù)3）提供510K注冊技術(shù)服務(wù)4）提供測試支持4）提供FDA審廠輔導(dǎo)咨詢服務(wù)5） |
|
|
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請來信通知刪除。