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北京證建匯企業(yè)管理有限公司
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產(chǎn)品目錄

公司介紹
    1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家總局令第8號(hào))第十二條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十七條:跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

受理?xiàng)l件

1具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

4具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持:

6企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。


申請(qǐng)材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員的身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件(或產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、使用功能及法定用途承諾書)

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.授權(quán)證明、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件

9.經(jīng)營(yíng)特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證件;法人分支機(jī)構(gòu)提供總部的備案憑證和統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)的承諾書)


二、只經(jīng)營(yíng)避孕套安全套備案,提交以下材料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2.企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件及授權(quán)書委托書
主營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù):
公司注冊(cè),工商變更,醫(yī)療器械三類,建委資質(zhì),保安資質(zhì),3A體系,執(zhí)照收轉(zhuǎn),知識(shí)產(chǎn)權(quán),代理記賬,互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì),疑難注銷,
企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì):
私營(yíng)獨(dú)資企業(yè)
經(jīng)營(yíng)模式:
服務(wù)型
員工人數(shù):
5人以下
公司注冊(cè)地:
北京
主營(yíng)行業(yè):
公司注冊(cè),財(cái)務(wù)咨詢
主營(yíng)市場(chǎng):
大陸,
主要經(jīng)營(yíng)地:
注冊(cè)資金:
法人代表/負(fù)責(zé)人:
成立時(shí)間:
經(jīng)營(yíng)品牌:
管理認(rèn)證體系:
ISO 9000,ISO 9001,ISO 9002,ISO 9003,ISO 9004,ISO 14000,
是否提供OEM服務(wù):

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