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    榮才咨詢與各大認證咨詢機構保持良好的合作關系,一次性快速通過認證咨詢專業從事昆山ISO13485認證咨詢吳江ISO13485認證咨詢常熟ISO13485認證咨詢蘇州ISO13485認證咨詢
無錫ISO13485認證咨詢宜興ISO13485認證咨詢江陰ISO13485認證咨詢張家港ISO13485認證咨詢
:胡先生 18952406396 .opkwx. .opksz. .opkwj.
ISO13485標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定,如4.2.4記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001:2000相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。
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主營產品或服務:
ISO認證,
企業經濟性質:
個體工商戶
經營模式:
服務型
員工人數:
5人以下
公司注冊地:
上海
主營行業:
認證服務
主營市場:
大陸,
主要經營地:
蘇州市人民路大森創業園
注冊資金:
人民幣 10 萬元 - 30 萬元
法人代表/負責人:
李紅兵
成立時間:
2010
經營品牌:
榮才
管理認證體系:
ISO 9000,
是否提供OEM服務:

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