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榮才企業(yè)管理咨詢有限公司
| 聯(lián)系人：胡先生
先生 (業(yè)務(wù)經(jīng)理) |
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| 公司介紹 |
榮才咨詢與各大認證咨詢機構(gòu)保持良好的合作關(guān)系,一次性快速通過認證咨詢專業(yè)從事昆山ISO13485認證咨詢吳江ISO13485認證咨詢常熟ISO13485認證咨詢蘇州ISO13485認證咨詢
無錫ISO13485認證咨詢宜興ISO13485認證咨詢江陰ISO13485認證咨詢張家港ISO13485認證咨詢
：胡先生 18952406396 .opkwx. .opksz. .opkwj.
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。
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：胡先生 18952406396 .opkwx. .opksz. .opkwj.
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主營產(chǎn)品或服務(wù)：
ISO認證, |
企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)：
個體工商戶 |
經(jīng)營模式：
服務(wù)型 |
員工人數(shù)：
5人以下 |
公司注冊地：
上海 |
主營行業(yè)：
認證服務(wù) |
主營市場：
大陸, |
主要經(jīng)營地：
蘇州市人民路大森創(chuàng)業(yè)園 |
注冊資金：
人民幣 10 萬元 - 30 萬元 |
法人代表/負責(zé)人：
李紅兵 |
成立時間：
2010 |
經(jīng)營品牌：
榮才 |
管理認證體系：
ISO 9000, |
是否提供OEM服務(wù)：
否 |
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