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公司介紹
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無錫ISO13485認證咨詢宜興ISO13485認證咨詢江陰ISO13485認證咨詢張家港ISO13485認證咨詢
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點,增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點,ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中,增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求,即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”

總之,新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。
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主營產(chǎn)品或服務(wù):
ISO認證,
企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì):
個體工商戶
經(jīng)營模式:
服務(wù)型
員工人數(shù):
5人以下
公司注冊地:
上海
主營行業(yè):
認證服務(wù)
主營市場:
大陸,
主要經(jīng)營地:
蘇州市人民路大森創(chuàng)業(yè)園
注冊資金:
人民幣 10 萬元 - 30 萬元
法人代表/負責(zé)人:
李紅兵
成立時間:
2010
經(jīng)營品牌:
榮才
管理認證體系:
ISO 9000,
是否提供OEM服務(wù):

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