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榮才企業管理咨詢有限公司
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| 公司介紹 |
榮才咨詢與各大認證咨詢機構保持良好的合作關系,一次性快速通過認證咨詢專業從事昆山ISO13485認證咨詢吳江ISO13485認證咨詢常熟ISO13485認證咨詢蘇州ISO13485認證咨詢
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ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。
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主營產品或服務：
ISO認證, |
企業經濟性質：
個體工商戶 |
經營模式：
服務型 |
員工人數：
5人以下 |
公司注冊地：
上海 |
主營行業：
認證服務 |
主營市場：
大陸, |
主要經營地：
蘇州市人民路大森創業園 |
注冊資金：
人民幣 10 萬元 - 30 萬元 |
法人代表/負責人：
李紅兵 |
成立時間：
2010 |
經營品牌：
榮才 |
管理認證體系：
ISO 9000, |
是否提供OEM服務：
否 |
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