新版GMP的發布，為制藥企業帶來了一次革命性的產業升級，對眾多制藥企業來說，如何通過新版GMP，如果將新版GMP與自身企業生產條件相結合是一個必須考慮的問題。其中，針對消毒環節的要求是重中之重。而作為制藥企業潔凈室消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產企業所不能忽視的。本文就目前制藥企業空間消毒的現狀，具體使用方法，*新空間消毒方法進行一個總結。希望對制藥企業進行GMP改造時有一定的幫助。 
藥品生產企業的潔凈室，不僅要控制空氣中懸浮狀態的氣溶膠離子，還要控制微生物數，要活的潔凈空氣，必須對空間進消毒。傳統的空間滅菌方法有紫外線燈照射、化學藥物（如40%甲醛、環氧乙烷、乳酸等）氣體滅菌法，以甲醛法*為常用。甲醛氣體的消毒效果較好，但長期使用會因甲醛聚合而析出的白色粉末附著在墻壁與設備的表面，使金屬生銹，且有滅菌時間對濕度依賴性大（65%）、對人體有害，刺激性強、需要很長的空氣置換過程方能進行生產的缺點。
   幾乎所有的制藥企業，都在找尋一種穩定的，可以代替甲醛的空間消毒產品。因此目前市面上也出現了類似氣態guo-yanghua-qing，熏蒸guo-yanghua-qing等方法，但是由于這些設備投入高，且效果不穩定，眾多廠家也是維持觀望的態度。
   那么有沒有一種方法能夠真正的解決空間消毒的問題呢？全球范圍內的消毒廠家都在找尋。我們先從制藥企業空間消毒的要求來看：
 
*一部分  制藥企業潔凈區空間消毒的要求
從潔凈區污染程度來說，分為4個級別
 由此可見，要滿足潔凈區的空間消毒要求，所采用的試劑的消毒能力必須是*級的，即必須達到滅菌標準。
 同時，考慮到潔凈區設計復雜，如何迅速的讓產品擴散到潔凈區的每個角落，完成空間消毒，也是必須要考慮的。
 
另外，該產品的材料兼容性要好，腐蝕性要小，必須有充分的驗證資料。在滿足了上述條件的基礎上，性價比也必須要高。 使用要方便，不能造成二次污染，消毒時間也不能過長。
 
由此可見，要找尋一款完美的制藥企業空間消毒產品，是非常困難的。
 
第二部分 制藥企業空間消毒的探尋
 
要尋找合適的消毒方法，必須先找到合適制藥企業的消毒殺菌劑，
 
新版GMP對適合制藥企業的消毒劑做了明確的要求參考：
 
隨著這些要求和指導意見的提出，為找尋適合制藥企業空間消毒的消毒劑指明了方向。
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