熱療設備CE認證，X光片觀片箱CE認證，血液收集管疏散CE認證，醫療器械CE認證*選億博CE認證中心，專業提供醫療器械CE認證。認證電話：13543272595胡小姐
醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物
無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補；
——解剖學或生理過程的探查，替換或變更；
——妊娠的控制
醫療器械的評估等級：
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。
醫療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。
- 設計階段 生產階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構
I級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構
IIａ級 自我符合聲明 申報機構
IIｂ級 申報機構 申報機構
III級 申報機構 申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎。 |
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