GMP純化水制備系統的殺菌
純化水設備制備純化水的同時,要對水成品水進行消毒,一般情況下,純化水設備采用以下幾種方法:
A、 臭氧和紫外地有序結合用于消毒/滅菌。
臭氧是一種強氧化劑,它地氧化能力在天然元素中僅此與氟,位居第二。臭氧能氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等,也可以直接與細菌、病毒發生作用,破壞細胞、核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物,使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統的預處理系統中新菌落的生成速率,位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。
B、 循環回流以防止細菌滋生。
在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路,在節假日或晚間不用水時;純化水罐水滿時;出水電導率超標時,各系統內的水保持一定的程度的循環,必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。 |
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