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辦理醫療器械公司注冊具備什么條件

辦理醫療器械公司注冊具備什么條件//辦理醫療器械公司注冊具備什么條件

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公　司：萬道誠企業管理（北京)有限公司

發布時間：2018年06月21日

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詳細說明

專業辦理北京各區醫療器械公司注冊；謝經理：13311213598—13581517958
專業代辦北京各區醫療器械經營許可；辦理朝陽區口腔科門診審批。
北京中企助立投資咨詢有限公司是一家具有多年辦照經驗北京工商局指定具有代理注冊資格的公司，具體辦理北京市朝陽區醫療器械經營許可、朝陽區口腔科門診、食品流通經營許可、稅務登記、組織機構代碼、保健食品衛生許可、一般納稅人，資質審批、提供地址、以及北京各類工商注冊服務，我們憑借豐富經驗在北京與各部門、各界人士建立的廣泛的業務關系位每位客戶提供高效優異的服務，為客戶解決各類工商注冊難題。

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
醫療器械經營許可證辦理程序：
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：
（1）《北京市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；
（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件
（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；
（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
北京中企助立投資咨詢事務所服務區域：西城朝陽海淀東城崇文宣武豐臺通州石景山房山
我們公司是一家專業的醫療器械的資質審批公司，服務類別：專項審批,工商年檢，專業代辦審批醫療器械3類經營許可證，2類備案；辦理體外診斷試劑，植入、介入人工器官、設備耗材、增資驗資等等。現已經服務于北京幾千家醫療器械公司，只有您想不到的，沒有我們做不到的。
您若還在為沒有庫房冷庫注冊地址和人員在煩惱，我可以準確的跟您說那可真是沒有這個必要了，我公司可專業為您提供庫房、辦公室地址和體外診斷試劑冷庫，醫學人員、價格便宜，保證您公司最快經營，為您提供一條龍服務，期待與您的合作。

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