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生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含傳感器與動作裝置)與生物體內的組織和血液中的生化成份相容，材料不被腐蝕且對生物體不產生毒副作用的特性與能力。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發生物相容性測試PE料生物相容性測試 發布日期:2010-7-1 本信息來自于中國貿易 www.u1d1.com 育毒性試驗、生物降解試驗等。
生物相容性的部份檢測項目及檢測依據
殘留粉塵測定醫用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM D6124-2001CMA
氯化物醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.1-1998CMA
細胞毒性試驗醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999CMA&CNAS
細菌總數一次性使用醫療用品衛生標準ISO11138-1：2006CMA&CNAS
致敏試驗醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補CMA&CNAS
皮膚刺激醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補CMA&CNAS
急性毒性試驗醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997CMA&CNAS
溶血試驗醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002CMA&CNAS
肌肉植入試驗醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994CMA&CNAS
Ames試驗醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992CMA&CNAS |
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