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激光產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA，流程，費(fèi)用，周期，冠準(zhǔn)ATC為您服務(wù) 激光產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA，流程，費(fèi)用，周期，冠準(zhǔn)ATC為您服務(wù)//激光產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA，流程，費(fèi)用，周期，冠準(zhǔn)ATC為您服務(wù)

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公　司： 安姆斯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司 
發(fā)布時(shí)間：2017年12月12日
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馮先生 先生 (業(yè)務(wù)主管)
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詳細(xì)說(shuō)明

    美國(guó)FDA(Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說(shuō)相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說(shuō)，美國(guó)FDA是相當(dāng)于我國(guó)的衛(wèi)生部(負(fù)責(zé)保健食品的審批)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(負(fù)責(zé)藥品的審批)兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局(有的刊物也稱(chēng)6個(gè)中心)，一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

　　釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹

　　—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品

　　(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品

　　多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱(chēng)為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線(xiàn)與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷(xiāo)商宣稱(chēng)該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。

　　國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類(lèi)產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類(lèi)，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的*一類(lèi)(class 1)。*一類(lèi)光驅(qū)銷(xiāo)美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、產(chǎn)品登記;

　　3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn);

　　4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports);

　　5、年度報(bào)告(Annual Reports);

　　年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

　　6、測(cè)試紀(jì)錄;

　　7、相關(guān)紀(jì)錄;

　　8、警示標(biāo)志規(guī)定;

　　醫(yī)療產(chǎn)品管理分類(lèi)

　　I級(jí)——這類(lèi)產(chǎn)品對(duì)使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級(jí)和III級(jí)簡(jiǎn)單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級(jí)，其中的95%不需要法規(guī)管理。

　　II級(jí)——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級(jí)，屬于II級(jí)的產(chǎn)品占43%，例如電動(dòng)輪椅、孕婦用品。

　　III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來(lái)維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級(jí)。 對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前不要求辦理通告(notification)或許可證(clearance)手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類(lèi)管理的產(chǎn)品例如人工聽(tīng)診器，水銀體溫表，坐便器等

 

如需了解詳情，歡迎咨詢(xún)QQ2996341118，電話(huà)021-61853750  13917952649  馮先生


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